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特定蛋白生化分析仪
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注册证编号
浙械注准20222220147
注册人名称
浙械注准20222220147
注册人住所
杭州市西湖区振中路210号
生产地址
杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F
产品名称
特定蛋白生化分析仪
管理类别
第二类
型号规格
OGM-221
结构及组成
产品由主机和配件组成。其中主机由主控单元(内含数据处理软件初始发布版本V1)、LCD单元、二维码单元、信号采集单元、机械单元、温度检测单元、温控单元、打印机单元、通信单元和SD卡读取单元组成；配件包含标准配件和选配配件两部分，标准配件有电源适配器和电源线，选配配件有数据线。
适用范围
与本公司生产的检测试剂盒配套使用，用于定量检测人体全血、血清、血浆或尿液样本中的被测物。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2023-08-15
有效期至
2027-03-31
变更情况
生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***
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