胱抑素C测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20232401281

注册人名称

苏械注准20232401281

注册人住所

江苏省泰州市药城大道837号

生产地址

泰州市医药高新区药城大道837 号

产品名称

胱抑素C测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

试剂盒由测试卡、样本稀释液和ID卡组成。其中：测试卡由试纸条和塑料卡组成，试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、滤样垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。试纸条上的主要成分有：0.5mg/mL~2mg/mL的鼠抗人胱抑素C单克隆抗体1（固定在硝酸纤维素膜上）、0.5mg/mL~2mg/mL的羊抗兔IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、荧光微球标记的0.02mg/mL~0.2mg/mL鼠抗人胱抑素C单克隆抗体2和0.02mg/mL~0.2mg/mL的兔IgG抗体（预埋在玻璃纤维上）、其他试纸支持物。样本稀释液为10mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.1，单管装量为0.99mL。

适用范围

用于体外定量检测人血清样本中胱抑素C（Cys-C）的含量。

产品储存条件及有效期

避光4℃～30℃保存，不得冻存，有效期：12个月。室温（10℃～30℃）条件下，应在铝箔袋开封后1小时内使用。样本稀释液即开即用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-09-11