B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20153402063

国械注准20153402063

北京市大兴区经济开发区科苑路18号3幢二层R2215室

北京市大兴区华佗路50号院23号楼1层102-103室、2层、3层、4层

B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

第三类

1人份/袋。卡型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；条型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。10人份/袋。卡型：50人份/盒、100人份/盒；条型：50人份/盒、100人份/盒。30人份/袋。卡型：60人份/盒、90人份/盒；条型：60人份/盒、90人份/盒。

检测试纸：包被有B族链球菌单克隆抗体2及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜、乳胶微球- B族链球菌单克隆抗体1复合物包被的玻璃纤维膜、样本垫、吸水纸；试剂A：亚硝酸钠；试剂B：乙酸；抽提管 （具体内容详见产品说明书）

该产品用于定性检测阴道分泌物拭子样本中的B族链球菌抗原。

4～30℃避光保存，有效期24个月。

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国家药品监督管理局

2020-11-27

2025-11-26

2018-12-24 增加包装规格和适用机型，说明书进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-03-18 “注册人住所:北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”。 2023-01-19 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号3幢二层R2215室”。 2023-02-28 变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区金苑路26号1幢206室;变更为：北京市大兴区金苑路26号1幢206室,北京市大兴区华佗路50号院23号楼1层102-103室、2层、3层、4层 2024-04-10 变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区金苑路26号1幢206室，北京市大兴区华佗路50号院23号楼1层102-103室、2层、3层、4层;变更为：北京市大兴区华佗路50号院23号楼1层102-103室、2层、3层、4层