血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（干式免疫荧光法）

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注册证编号

湘械注准20202400770

注册人名称

湘械注准20202400770

注册人住所

浏阳经济技术开发区康天路101号

生产地址

浏阳经济技术开发区康天路101号

产品名称

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（干式免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；质控品（选配）：2×2mL、2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

结构及组成

试剂盒按包装规格不同，分别含5/10/25/50人份检测卡、相同数量的稀释液，1份使用说明书、1份SD卡和质控品（选配）组成。每人份含干燥剂、密封袋、检测卡各一个。其中检测卡包含塑料扣卡与试剂条两部分；试剂条由以下五部分组成：1）PVC板；2）样品垫；3）结合垫（喷有荧光微球标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体A，、荧光微球标记兔IgG多克隆抗体）；4）硝酸纤维素膜（T线包被有鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体B，C线包被有羊抗兔IgG多克隆抗体）；5）吸水纸。稀释液：主要成分PBS（pH 7.4）、0.5％牛血清白蛋白。质控品：主要组成成分为牛血清白蛋白、血清淀粉样蛋白A抗原、防腐剂。

适用范围

本试剂盒适用于体外检测人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A的含量，SAA主要作为一种非特异性炎症指标。

产品储存条件及有效期

试剂在2～30℃密封状态下保存，有效期18个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。质控品2～8℃密封保存，有效期18个月。复溶后，2～8℃密封保存，有效期15天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-04-14