一次性使用电凝切割器

苏械注准20172252248

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江苏省泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号

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一次性使用电凝切割器

第二类

BT-500S-138D、BT-500S-138DL、BT-500S-138Z、BT-500S-138WZ、BT-500S-180WZ、BT-500S-138WZ45°、BT-500X-30D、BT-500X-30DL、BT-500X-90D、BT-500X-90DL、BT-500X-130D、BT-500X-130DL

一次性使用电凝切割器按产品的预期用途分为：伸缩型切割器（BT-500S型）和吸刮型切割器（BT-500X型）共2大类12种规格型号。伸缩型切割器（BT-500S型）由可伸缩电极、绝缘套管、电极手柄、手控按钮开关、高频电缆线、高频插头、电极清洁片及电极保护套组成；吸刮型切割器（BT-500X型）由管状电极、绝缘套管、电极手柄、手控按钮开关、电极推键、吸引导管、管接头、高频电缆线、高频插头、电极清洁片及电极保护套组成。切割器的电极手柄、手控按钮开关、电极推键、管接头采用ABS或其他无毒塑料制造；不锈钢电极的防粘涂层采用医用级铁氟龙材料制成；电极采用SUS303、SUS304或SUS316L医用级不锈钢和医用级钨针（丝）材料制造；高频电缆线采用柔软性好的高频电缆制造。电极清洁片采用海绵砂片、背衬采用双面胶材料制造；吸引导管釆用医用级EVA或PVC材料制造；电极保护套采用PE无毒塑料制造；产品应无菌。

本产品适用于与频率为0.3MHz～1MHz，单极工作模式下设备高频输出电压不大于5000V（峰值）的高频发生器配合使用，在外科手术中，BT-500X型切割器可与吸引装置配合使用，具有电切、电凝、刮爬、吸除功能。BT-500S型切割器具有电凝、电切功能。

不适用

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江苏省药品监督管理局

2022-07-07

2022-11-20

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