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补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）
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注册证编号
渝械注准20162400145
注册人名称
渝械注准20162400145
注册人住所
重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼
生产地址
重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼
产品名称
补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
R1:1×20mL，R2:1×4mL；R1:1×50mL，R2:1×10mL；R1:2×50mL，R2:1×20mL；100T/盒；200T/盒 多项免疫校准品：5水平×1×0.5mL
结构及组成
试剂R1：Tris缓冲液 100mmol/L；
试剂R2： 羊抗人C4抗体；
多项免疫校准品（选配）：人源性补体C4 。
适用范围
本品用于体外定量测定人体样本(血清)中的补体C4的含量。临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
本品在2℃～8℃密闭保存可稳定12个月，不得冻存；开瓶后2℃～8℃条件下可保存2周。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2023-03-14
有效期至
2026-08-15
变更情况
1.2021年 08月 16日延续注册，注册证号：渝械注准20162400145；
2.2022年09月02日变更备案，变更生产地址；
3.2023年3月14日变更备案，变更注册人住所；
4.2024年1月30日变更产品说明书：详见《补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）产品说明书变更对比表》。
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