大功率耳背式助听器

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注册证编号

沪食药监械（准）字2012第2460105号

注册人名称

沪食药监械（准）字2012第2460105号

注册人住所

上海市徐汇区田州路99号16幢4楼

生产地址

上海市徐汇区田州路99号16幢4楼

产品名称

大功率耳背式助听器

管理类别

第二类

型号规格

Ambra SP、Solana SP、Cassia SP、Versata Art SP、Versata Art P、Certena Art SP、Certena Art P、Naida S IX UP、Naida S IX SP、Naida S V UP、Naida S V SP、Naida S III UP、Naida S III SP、Shine+ HP、Shine HP、Quantum 20 HP、Quantum 12 HP、Quantum 6 HP

结构及组成

产品由麦克风、放大器、受话器组成。主要技术指标：1、外观应整洁、光滑，表面不应有凹痕、划伤、裂痕、塑料件起泡、变形等现象。2、每个助听器应有唯一性的编号；3、开关操作应方便可靠；4、可调元件的功能完好，能够起到应有的调节作用；5、基本电声参数：最大声输出132～142dB(≤+3dB)；最大满档增益66～82dB(公差±5dB)；等效噪声≤30dB；电池耗电≤2.60mA。

适用范围

用于有听力障碍患者的听力补偿。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2012-02-22

有效期至

2016-02-21