一次性使用精密过滤输液器

国械注准20143142014

国械注准20143142014

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号

一次性使用精密过滤输液器

第三类

见附页

结构：本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口（塞子可不带）、液体通路、进气器件（可无）、滴管、滴斗、流量调节器、注射件（可无）、精密药液过滤器、管路、夹子（可无）、外圆锥接头、外圆锥接头保护套、一次性使用静脉输液针（可无）、输液贴（可无）。药液过滤器的标称孔径为：5μm 、3μm 、2μm、1.2μm 、0.22μm。 性能：一次性使用、环氧乙烷灭菌。过滤介质标称孔径5μm 、3μm 、2μm、1.2μm的药液过滤器对其标称尺寸的胶乳粒子的滤除率不小于90%。过滤介质标称孔径在0.22μm的药液过滤器符合其标称的泡点压力。

适用于临床静脉输注药液。

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国家药品监督管理局

2023-04-07

2028-04-18

2023-02-28 型号规格、结构及组成将“液体通道”改为“液体通路”，同时结构及组成删除1.2μm的泡点压要求，详见型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表；型号规格、结构及组成的变化涉及产品技术要求的变化，此外，依据GB8368-2018、YY 0286.1-2019等标准变更产品技术要求相关条款，详见产品技术要求变化对比表。 2023-06-19 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开