氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光法）

湘械注准20232400824

湘械注准20232400824

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光法）

第二类

30人份/盒

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本处理液、吖啶标记结合物和预激发液。吖啶标记结合物：氨基末端脑利钠肽前体抗体（羊源）吖啶标记结合物，含蛋白稳定剂、防腐剂；磁珠包被物：氨基末端脑利钠肽前体抗体（鼠源）磁珠包被物，含蛋白稳定剂、防腐剂；样本处理液：含防腐剂；预激发液：含1.32％（W/V）过氧化氢的酸性溶液。校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；校准品2、校准品3：含氨基末端脑利钠肽前体抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。

用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的氨基末端脑利钠肽前体的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品复溶后在-20℃及以下保存，可稳定28天（仅可冻融2次）；在2～8℃条件下，可稳定8小时；在室温（20～25℃）条件下，可稳定2小时。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-08-31

2028-08-30

变更时间：2024-05-09 变更内容：包装规格变更为：“30人份/盒（型号：A型）、25人份/盒（型号：B-1型）、2×25人份/盒（型号：B-2型）、2×50人份/盒（型号：B-3型）”。产品储存条件及有效期变更为：“储存：存放在2～8°C，保持竖直向上。有效期：试剂条（瓶）及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定15个月。B型试剂首次使用后存放于2～8°C：可稳定28天。B型试剂2～8°C在机存放：可稳定28天。校准品复溶后在-20℃及以下保存：可稳定28天（仅可冻融2次）；在2～8℃条件下，可稳定8小时；在室温（20～25℃）条件下，可稳定2小时。” 变更产品说明书及产品技术要求，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。