甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20213400259

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

50测试/盒；100测试/盒。

磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甲胎蛋白（AFP）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

2℃～8℃储存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-04-09

2026-04-08

2022-08-24 延长有效期，增加适用仪器，产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-08-24 延长有效期，增加适用仪器，产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。