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乙型肝炎病毒（HBV）核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法）
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注册证编号
国械注准20173404128
注册人名称
国械注准20173404128
注册人住所
本溪经济技术开发区枫叶路198号
生产地址
本溪经济技术开发区枫叶路198号
产品名称
乙型肝炎病毒（HBV）核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒
结构及组成
核酸提取试剂、核酸扩增试剂、对照品、工作标准品、内标。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）。
产品储存条件及有效期
核酸提取试剂盒：2～8℃保存，有效期12个月；核酸扩增试剂盒：﹣20℃以下保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-05-06
有效期至
2027-07-19
变更情况
2022-04-11 1.说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。
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