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一次性使用输尿管导引鞘
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注册证编号
粤械注准20162020589
注册人名称
粤械注准20162020589
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201
生产地址
广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512
产品名称
一次性使用输尿管导引鞘
管理类别
第二类
型号规格
UAS1-9536、UAS1-9546、UAS1-1036、UAS1-1046、UAS1-1136、UAS1-1146、UAS1-1236、UAS1-1246、UAS1-1336、UAS1-1346、UAS1-1436、UAS1-1446、UAS-9534、UAS-9536、UAS-9544、UAS-9546、UAS-1034、UAS-1036、UAS-1044、UAS-1046、UAS-1134
结构及组成
一次性使用输尿管导引鞘由扩张器、鞘管、导丝和引流瓶组成。扩张器和鞘管表面有亲水涂层（聚乙烯吡咯烷酮）。
常规Ⅰ型、常规型输尿管导引鞘由扩张器、鞘管和导丝组成。其扩张器由管体、底座、锁定夹和亲水涂层组成，鞘管由管体、底座（有缝合孔）和亲水涂层组成。
负压型、负压可弯曲型输尿管导引鞘由扩张器、鞘管、导丝和引流瓶组成，引流瓶可选。其扩张器由管体、锁定接头和亲水涂层组成，鞘管由管体、Y型鞘接头、密封帽、按压滑块和亲水涂层组成。
腔道导丝由镍钛合金内芯和表面PTFE包塑层制成，导丝头端为直头。
引流瓶由器身、调节器组和连接管组成。
适用范围
仅用于泌尿外科输尿管镜手术中，用作建立器械通道。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2021-03-03
有效期至
2026-03-02
变更情况
2022-06-24: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、
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