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癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)
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注册证编号
闽械注准20212400222
注册人名称
闽械注准20212400222
注册人住所
厦门市集美北部工业区天凤路90-94号
生产地址
厦门市集美北部工业区天凤路90-94号
产品名称
癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,100人份/盒。
结构及组成
1.癌胚抗原检测卡:1人份/袋 检测线(T线):鼠抗CEA单克隆抗体 质控线(C线):鼠抗兔IgG单克隆抗体 结合垫:含量子点标记的鼠抗CEA单克隆抗体及量子点标记的正常兔IgG 2.ID卡(含产品批号信息及校准曲线):1个/盒
适用范围
本品用于体外定量检测人体血清、血浆样本中的癌胚抗原(CEA),临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。
产品储存条件及有效期
2~30℃,密封干燥保存,有效期18个月。
备注
/
附件
/
其他内容
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审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2021-10-12
有效期至
2026-10-11
变更情况
/
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