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神经元特异性烯醇化酶(NSE)校准品

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注册证编号
国械注准20163400060
注册人名称
国械注准20163400060
注册人住所
北京市昌平区科技园区超前路37号
生产地址
北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层; 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层(委托生产)
产品名称
神经元特异性烯醇化酶(NSE)校准品
管理类别
第二类
型号规格
0.5mL/瓶×6瓶
结构及组成
神经元特异性烯醇化酶(NSE)校准品由提取自人脑组织神经元特异性烯醇化酶(NSE)抗原、牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的缓冲液配制而成。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本试剂盒用于进行神经元特异性烯醇化酶(NSE)项目定量检测时进行定标并确定校准曲线,通过该校准曲线来校准化学发光免疫分析系统。
产品储存条件及有效期
2~8℃储存,有效期12个月,避免阳光直射。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-10-26
有效期至
2025-10-25
变更情况
2019-10-28 “注册人名称:北京润诺思医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:北京惠中医疗器械有限公司”。 2023-11-27 变更注册证载明的生产地址由北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层;变更为:北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层; 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层(委托生产)。