椎间融合器

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注册证编号

国械注准20173130776

注册人名称

国械注准20173130776

注册人住所

江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号

生产地址

江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号

产品名称

椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品分为Elfeek-P型和Elfeek-T型，采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA LT1）材料制成；其中显影棒采用符合YY/T 0966标准规定的钽金属材料制成，灭菌和非灭菌包装。

适用范围

适用于胸腰椎和腰骶段需要进行阶段性融合病变。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-05-11

有效期至

2026-05-10

变更情况

2016-12-20 产品性能结构及组成由“该产品分为Elfeek-P型和Elfeek-T型，采用符合ASTM F2026中规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA LT1）材料制成，灭菌和非灭菌包装。”变更为“该产品分为Elfeek-P型和Elfeek-T型，采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA LT1）材料制成；其中显影棒采用符合YY/T 0966标准规定的钽金属

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