丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20173404054

注册人名称

国械注准20173404054

注册人住所

广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室

生产地址

广东省汕头市大学路荣升科技园内

产品名称

丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

条型：1人份/袋、1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、5袋/盒、10袋/盒、20袋/盒、25袋/盒、25人份/筒、40袋/盒、50袋/盒、100袋/盒、200袋/盒；卡型：1人份/袋、1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、5袋/盒、10袋/盒、20袋/盒、25袋/盒、40袋/盒、50袋/盒。

结构及组成

每袋试剂主要包含2部分材料：（1）HCV胶体金测试条/卡：玻璃纤维、胶体金标记的重组HCV嵌合抗原、基因重组HCV嵌合抗原、兔抗HCV抗体、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC片。（2）干燥剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体。

产品储存条件及有效期

2～30℃干燥保存，不得冷冻，有效期为24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-04-01

有效期至

2027-07-05

变更情况

2018-01-23 包装规格由“条型：100袋/盒、50袋/盒、25袋/盒；卡型：50袋/盒、40袋/盒、25袋/盒。”变更为“条型：1人份/袋、1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、5袋/盒、10袋/盒、20袋/盒、25袋/盒、25人份/筒、40袋/盒、50袋/盒、100袋/盒、200袋/盒；卡型：1人份/袋、1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、5袋/盒、10袋/盒、20袋/盒、25袋/盒、40袋/盒、50

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