椎间融合器

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注册证编号

国械注准20223130039

注册人名称

国械注准20223130039

注册人住所

北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507

生产地址

北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101、北辰区西堤头镇政府旁（委托生产）

产品名称

椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

椎间融合器由融合器本体和显影点组成，根据产品的形状及结构原理分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ五个型号，按照使用部位又分为颈椎融合器和胸腰椎融合器。融合器本体由符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，显影点采用符合GB/T 13810的钛合金材料或符合YY/T 0966 的纯钽材料制成。产品以灭菌和非灭菌形式交付。灭菌形式交付的产品采用Co60射线灭菌。灭菌产品有效期为五年。

适用范围

与脊柱内固定产品配合使用，用于脊柱椎体间融合手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-01-12

有效期至

2027-01-11