新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20203400177

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迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号

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新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

第三类

20人份/盒，40人份/盒。

检测卡、样本稀释液、干燥剂。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体。本产品仅用作新冠感染诊断中与病原学检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染确诊的依据，不适用于一般人群的筛查。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。建议结合流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析。不能用于免疫状态的评估。开展新型冠状病毒抗体检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

4℃～30℃保存，有效期8个月。

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国家药品监督管理局

2021-03-19

2026-03-18

2020-12-10 注册人按照应急审批首次批准时提出的资料完善要求，完善了相关资料。同时申请变更产品稳定性，技术要求增加企业参考品内容，同时进行文字性变更。说明书中预期用途、样本储存条件、产品储存条件及有效期进行变更，产品性能指标根据性能研究和临床补充内容进行相应修改，具体内容见附件。