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总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20223400851
注册人名称
国械注准20223400851
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
生产地址
; 生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）
产品名称
总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。
结构及组成
试剂条、总前列腺特异性抗原(tPSA)校准品、总前列腺特异性抗原(tPSA)质控品、校准品复溶液、注册卡。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于定量检测人血清或血浆样本中的总前列腺特异性抗原（tPSA)含量，临床上主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2~8℃避光保存，禁止冷冻；有效期18个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-07-05
有效期至
2027-07-04
变更情况
2023-05-30 注册人住所由:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501; 生产地址由:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501;
注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201; 生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3
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