固定修复体

浙食药监械（准）字2011第2630338号

浙食药监械（准）字2011第2630338号

嵊州市鹿山街道中央宅村

嵊州市鹿山街道中央宅村

固定修复体

第二类

A型、B型、C型、D型

产品所采用主要原材料必须为取得医疗器械注册证的产品。A型、C型由镍铬烤瓷合金和瓷粉组成。B型、D型由镍基合金组成。修复体金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米；金属合金硬度应不小于160HV；急冷急热试验时，修复体中瓷牙不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 无口腔黏膜刺激反应，细胞毒性不大于I级，无致敏反应，无遗传毒性。

产品主要供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者； 2．患者有严重的深覆牙合 、咬合紧、无法预备出足够的间隙者； 3．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者； 4．牙周疾病不适宜修复者； 5、金属色一般不用于前牙； 6、对牙冠材料有特殊过敏反应者。

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浙江省食品药品监督管理局

2015-03-31

2015-06-26

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