D-二聚体质控品

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20232401310

注册人名称

苏械注准20232401310

注册人住所

苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼

生产地址

苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼

产品名称

D-二聚体质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1（低值）：1.0mL×3；水平2（高值）：1.0mL×3。

结构及组成

组成成分包含： 1、D-二聚体质控品水平1（低值）：内含 pH 为 7.4 的 0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.1% Proclin 300，浓度水平为 0.8±0.2 μg/mL FEU 的D-Dimer 天然抗原； 2、D-二聚体质控品水平2（高值）：含 pH 为 7.4 的 0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液， 0.1% Proclin 300，浓度水平为 5.0±1.0 μg/mL FEU 的D-Dimer 天然抗原。

适用范围

用于苏州翊讯生物科技有限公司的 D-二聚体（D-Dimer）化学发光法免疫项目的质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品在 2-8℃环境下，其有效期为 12 个月。质控品开瓶后，在 2-8℃环境下，稳定期为 14 天。生产日期及失效日期：见包装标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-09-12