糖化血红蛋白校准品

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注册证编号

苏械注准20202400765

注册人名称

苏械注准20202400765

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

产品名称

糖化血红蛋白校准品

管理类别

第二类

型号规格

两点装水平1（冻干品，用0.5mL纯化水复溶，复溶后体积0.5mL）水平2（冻干品，用0.5mL纯化水复溶，复溶后体积0.5mL）

结构及组成

主要成分为糖化血红蛋白，来源于人红细胞，并含有稳定剂。校准品水平1:糖化血红蛋白含量6％（生物源性：重组抗原）的含牛血清、马血清（牛血清：马血清3:1）、0.1%proclin300的缓冲液（PH7.5）;校准品水平2:糖化血红蛋白含量10％（生物源性：重组抗原）含牛血清、马血清（牛血清：马血清3:1）、0.1%proclin300的缓冲液（PH7.5）。

适用范围

与泰州泽成生物技术有限公司糖化血红蛋白检测试剂盒（高效液相色谱法）及适用机型配套使用，用于糖化血红蛋白检测活动的校准。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，未开封前，可稳定24个月。开瓶复溶后应在7天内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-01

有效期至