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细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光免疫法)
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注册证编号
京械注准20232400728
注册人名称
京械注准20232400728
注册人住所
北京市房山区窦店镇芦村一区5号
生产地址
北京市房山区窦店镇芦村一区5号
产品名称
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光免疫法)
管理类别
第二类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
试剂盒组成组件数量规格主要成分化学发光包被板1块96人份固相化CYFRA21-1抗体CYFRA21-1校准品(6个浓度)S0、S1、S2、S3、S4、S5各一瓶0.5mL/瓶相应浓度的CYFRA21-1抗原,S0(0)、S1(2)、S2(5)、S3(10)、S4(20)、S5(60)浓度依次为0、2、5、10、20、60(ng/mL)基质:0.1molPB(pH7.4)的缓冲液样品稀释液1瓶11mL/瓶磷酸盐缓冲液酶结合物1瓶11mL/瓶辣根过氧化物酶标记CYFRA21-1抗体(CYFRA21-1抗体酶标结合物)浓缩洗涤液1瓶20mL/瓶0.5M的PBS-T(pH=7.4)化学发光底物A1瓶3mL/瓶0.005%鲁米诺和0.004%对碘苯酚化学发光底物B1瓶3mL/瓶0.1%过氧化氢封片膜1张1张mdash;
适用范围
用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的浓度水平。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃储存,有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2023-11-20
有效期至
2028-11-19
变更情况
-
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