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椎间融合器
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注册证编号
国械注准20213130159
注册人名称
国械注准20213130159
注册人住所
深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼
生产地址
深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801
产品名称
椎间融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由融合器主体、显影针组成，其中融合器主体采用符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮（PEEK，VESTAKEEP? i4R）材料制成，金属显影针采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。
适用范围
该产品适用于颈椎突出、腰椎滑脱和腰椎间盘突出椎间融合内固定手术，需与其他脊柱内固定植入物配合使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-03-03
有效期至
2026-03-02
变更情况
2023-07-14 生产地址由深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼；变更为：深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801
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