活动修复体

浙食药监械（准）字2012第2630107号

浙食药监械（准）字2012第2630107号

杭州市拱墅区祥符镇新文村毛家里1号

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活动修复体

第二类

总义齿型（Ⅰ型）、铸造金属支架型（Ⅱ型）和局部可摘型（Ⅲ型）

Ⅰ型由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成；Ⅱ型由镍铬烤瓷铸造合金（或钴铬钼铸造合金）加工而成；Ⅲ型由钴铬钼铸造合金、镍铬烤瓷铸造合金、树脂牙、义齿基托树脂聚合物中两种或两种以上组合复合加工而成。产品采用具有有效医疗器械产品注册证的材料制作。产品表面不应有锋棱、毛刺等缺陷，树脂牙表面应色泽均一、无泛白、无杂色、无变形；采用的金属合金硬度应不小于160HV，表面粗糙度应不大于0.025微米；产品就位后应无明显翘动，咬合应自然，无卡口、无特别异物感；树脂牙与基托应联结牢固，表面承受15N压力而不出现变形、断裂等不良；锁扣与支撑牙应锁紧，不得有松动；产品的生物性能指标和金属元素限定应符合注册产品标准要求。

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1）缺牙区牙槽嵴组织不良；2）牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量；3）有明显的组织倒凹的患者；4）口腔粘膜溃疡经久不愈者； 5）对树脂过敏患者；6）有吞服活动义齿危险的患者。

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浙江省食品药品监督管理局

2012-02-27

2016-02-26

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