一次性使用直线切割吻合器

苏械注准20172080078

苏械注准20172080078

张家港保税区科技创业园D幢二、三层

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼

一次性使用直线切割吻合器

第二类

TPYLCA-55H/M/L、TPYLCA-75H/M/L、TPYLCA-100H/M/L、TPYLCB-55H/M/L、TPYLCB-75H/M/L、TPYLCB-100H/M/L、TPYLCA-55H/M/L组件、TPYLCA-75H/M/L组件、TPYLCA-100H/M/L组件、TPYLCB-55H/M/L组件、TPYLCB-75H/M/L组件、TPYLCB-100H/M/L组件

一次性使用直线切割吻合器（以下简称吻合器）主要由活动手柄、固定手柄、组件、抵钉座、切割刀和吻合钉组成。活动手柄、固定手柄、组件采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材质；抵钉座、切割刀采用符合 GB/T 1220-2007要求的12Cr18Ni9材质；吻合钉采用符合 GB/T 13810-2007要求的TA2材质。吻合器根据外形不同分为A、B两种型号，根据切口的闭合长度不同可分为55mm、75mm、100mm三种规格，根据吻合钉高度不同分为H、M、L三个规格。吻合器外露金属表面粗糙度Ra应不大于0.8μm；吻合后的吻合口应能承受不小于3.6K Pa压强，在15 s内漏水不超过10滴；吻合器开闭应灵活，在使用时各移动部位应能顺利推动，不得有卡住现象。吻合器经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。出厂时带一个组件，组件可单独包装。

适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合，不用于肺切除。

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江苏省药品监督管理局

2021-06-03

2022-01-15

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