抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

皖械注准20212400031

注册人名称

皖械注准20212400031

注册人住所

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

生产地址

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

产品名称

抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

R1 磷酸盐缓冲液（pH=7.0） 50mmol/L 防腐剂适量 R2 甘氨酸缓冲液（pH8.2） 100 mmol/L 胶乳颗粒超敏化的 ASO 抗体悬浮液 0.12%（w/v）牛血清白蛋白 20 g/L 防腐剂适量校准品(冻干粉)（选配）牛血清白蛋白、抗链球菌溶血素 O、防腐剂质控品(冻干粉)低值（选配）、质控品(冻干粉)高值（选配）血清白蛋白、抗链球菌溶血素 O、防腐剂

适用范围

适用于体外定量测定人血清中的抗链球溶血素O的含量。

产品储存条件及有效期

未开启的试剂应在（2℃～8℃）避光保存，有效期为12个月。开启的试剂在（2℃～8℃）避光保存，稳定28天。未开启的校准品、质控品在（2℃～8℃）密封避光保存，有效期为12个月。校准品、质控品复溶后在（2℃～8℃）避光保存，稳定5天。

备注

附件

其他内容

审批部门

安徽省药品监督管理局

批准日期

2021-01-12

有效期至