新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20233400274

国械注准20233400274

北京市北京经济技术开发区西环中路8号2幢M区3层

北京市北京经济技术开发区西环中路8号2幢M区3层南区

新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

12人份/盒。

新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸检测盒、一次性300µL移液管、2019-nCoV/FluA/FluB阳性质控品、2019-nCoV/FluA/FluB阴性质控品。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N 基因以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

2℃～30℃避光干燥保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2023-03-08

2028-03-07

2023-04-06 生产地址由:北京市北京经济技术开发区西环中路8号2幢M区3层南区; 生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区西环中路8号2幢M区3层南区、4层南区 2023-07-10 生产地址由:北京市北京经济技术开发区西环中路8号2幢M区3层南区、4层南区; 生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区西环中路8号2幢M区3层南区、4层南区、2层北区 2023-10-08 1.变更包装规