促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222401231

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湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室

湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

A型(不含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型(含校准品和质控品各一套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型(含校准品和质控品各两套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

试剂盒由磁分离试剂Ra、吖啶酯试剂Rb、校准品(选配)、质控品(选配)组成。磁分离试剂Ra：包被着抗TSH抗体(小鼠单抗，IgG)的超顺磁性微粒；TRIS 缓冲液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。吖啶酯试剂Rb：抗TSH抗体(小鼠单抗，IgG)-吖啶酯标记物；TRIS缓冲液, 10mmol/L；ProClin300，0.5g/L。校准品：添加了不同量TSH抗原，含防腐剂的10mM TRIS缓冲液。质控品：添加了不同量TSH抗原，含防腐剂的10mM TRIS 缓冲液。

本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中促甲状腺素的含量,临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-07-11

2027-07-10

变更时间：2022-10-10 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。