不可吸收带线锚钉

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注册证编号

国械注准20233131130

注册人名称

国械注准20233131130

注册人住所

安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3#厂房D区3层

生产地址

安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3#厂房D区3层

产品名称

不可吸收带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

不可吸收带线锚钉由锚钉、缝线（缝线带针或不带针）、插入器组成。锚钉由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料制成。缝线采用超高分子量聚乙烯材料制成，缝线表面无涂层，颜色分为：白色和混色(白色+蓝色)，白色未染色，蓝色染料为21CFR73.1015的钴铬蓝。缝合针由符合YY/T 0294.1中规定的40Cr13材料制成。插入杆头部由符合YY/T 0294.1标准的05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成，杆部由符合YY/T 0294.1标准的06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成。产品无菌状态交付，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围

产品适用于肩、膝、足/踝、肘、手/腕关节手术中骨与软组织的固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-08-09

有效期至