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动脉导管未闭封堵器

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注册证编号
国械注准20173134647
注册人名称
国械注准20173134647
注册人住所
上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层
生产地址
上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室
产品名称
动脉导管未闭封堵器
管理类别
第三类
型号规格
型号规格:WBFDQ-Ⅰ05、WBFDQ-Ⅰ06、WBFDQ-Ⅰ07、WBFDQ-Ⅰ08、WBFDQ-Ⅰ09、WBFDQ-Ⅰ10、WBFDQ-Ⅰ11、WBFDQ-Ⅰ12、WBFDQ-Ⅰ13、WBFDQ-Ⅰ14、WBFDQ-Ⅰ16;WBFDQ-Ⅱ06、WBFDQ-Ⅱ08、WBFDQ-Ⅱ10、WBFDQ-Ⅱ12、WBFDQ-Ⅱ14、WBFDQ-Ⅱ16。
结构及组成
该产品由支架和聚酯纤维膜(涤纶膜)组成。支架由医用镍钛形状记忆合金编织而成,每个支架腔内有3-5层涤纶膜;支架两端各有一个00Cr18Ni13Mo3不锈钢钢套,用于固定两端镍钛合金丝,尾端的钢套部有一个螺母。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期5年。
适用范围
该产品用于先天性心脏病动脉导管未闭的治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-11-25
有效期至
2027-11-24
变更情况
2021-04-15 原注册证结构及组成中“货架有效期三年”变更为“货架有效期5年”。 2021-11-08 “生产地址:上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层”变更为“生产地址:上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室”。 2022-10-21 产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-10-21 产品技术要求变更详见“产品
无源植入器械动脉导管未闭封堵器是一种用于治疗动脉导管未闭的医疗器械。它具有以下特点: 1. 高效封堵:无源植入器械动脉导管未闭封堵器能够快速、有效地封堵动脉导管未闭,阻止血液在心脏和肺循环之间的异常流动。 2. 安全可靠:该产品采用高品质的材料制成,具有良好的生物相容性和耐久性,能够在患者体内长期稳定地发挥作用,减少并发症的风险。 3. 无创伤植入:无源植入器械动脉导管未闭封堵器通过导管经皮穿刺植入,无需开放手术,减少了患者的痛苦和恢复时间。 4. 多种类型:根据患者的具体情况和需要,无源植入器械动脉导管未闭封堵器有多种型号和规格可供选择,以满足不同患者的治疗需求。 该产品通常由导管、封堵器和相关辅助器械组成。导管用于引导封堵器到达动脉导管未闭的位置,封堵器则通过膨胀或释放特殊材料来封堵动脉导管未闭。辅助器械包括导丝、导管插入器等,用于辅助植入过程。 总之,无源植入器械动脉导管未闭封堵器是一种安全、有效的治疗动脉导管未闭的医疗器械。它通过无创伤植入的方式,快速封堵动脉导管未闭,恢复正常的血液循环,为患者提供了一种可靠的治疗选择。
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