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椎间融合器
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注册证编号
国械注准20203130547
注册人名称
国械注准20203130547
注册人住所
张家港市锦丰镇
生产地址
张家港市锦丰镇创业路11号，张家港市锦丰镇杨锦公路525号
产品名称
椎间融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成（牌号等级OPTIMA® LT1），显影钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。灭菌和非灭菌包装，灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。
适用范围
与脊柱内固定产品配合使用，供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱，用于颈椎、腰椎、腰骶段融合固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-06-09
有效期至
2025-06-08
变更情况
2021-01-07 “生产地址：张家港市锦丰镇”变更为“生产地址：张家港市锦丰镇创业路11号，张家港市锦丰镇杨锦公路525号”。
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