全程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20192400181

注册人名称

湘械注准20192400181

注册人住所

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

生产地址

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

产品名称

全程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格C：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格D：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；

结构及组成

规格A：产品主要由试剂卡、TIP头（选配）和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头（选配）组成。规格C：产品主要由试剂卡、TIP头（选配）、取样器和质控品组成。规格D：产品主要由试剂卡、TIP头（选配）、取样器组成。试剂卡由样本腔、稀释位、TIP头放置区、溶液放置及反应区、稀释/清洗液、反应液组成。反应液与质控品主要组成成分见附表。

适用范围

用于定量检测人体血清或静脉全血或毛细血管全血中的C反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒：2~8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，2~8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2~8℃储存，可稳定7天；-15~-25℃储存，可稳定14天，不可反复冻融。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-01-29

有效期至

2029-06-27

变更情况

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