心脏型脂肪酸结合蛋白质控品

苏械注准20212400619

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南京市江宁区科学园乾德路6号

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层

心脏型脂肪酸结合蛋白质控品

第二类

4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

主要组成成分：1. 产品为冻干粉，主要成分为心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）重组抗原，质控品基质为50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~4个浓度水平，理论浓度范围见下表： 水平1 水平2 水平3 水平4H-FABP（ng/ml） 1.00-9.99 10.00-49.99 50.00-99.99 100.00-150.002. 说明书：1份/盒；3. 靶值单：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液（选配）：包装规格对应数量和体积，组分为纯化水，含0.1% Proclin300。

用于对南京岚煜生物科技有限公司生产的心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）、心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（微流控免疫荧光法）；英国朗道实验诊断有限公司的心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）检测心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）项目进行质量控制。

开瓶前，避光贮存，可于2℃~8℃保存18个月；开瓶复溶后，于2℃~8℃避光密闭保存，可保存15天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-09-27

2026-02-06

2022-09-27注册人住所变更 由“江苏省南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”生产地址变更 由“江苏省南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”