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甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)
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注册证编号
国械注准20193400672
注册人名称
国械注准20193400672
注册人住所
武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋
生产地址
武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋
产品名称
甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)
管理类别
第三类
型号规格
30 测试/盒
结构及组成
A盒：细胞裂解液、扩增酶、扩增反应液、甲乙流检测液、阴性质控物、阳性质控物、临界阳性质控物；B盒：检测卡。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒可定性检测人咽拭子中的甲型流感病毒、乙型流感病毒的核酸。
产品储存条件及有效期
A盒在-40～-15℃保存，B盒在2～30℃保存，试剂盒有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-04
有效期至
2024-09-03
变更情况
2023-12-28 为符合国家标准品，进行的产品说明书和产品技术要求的变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。
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