D-二聚体/纤维蛋白（原）降解产物（D-Dimer/FDP）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

湘械注准20212400971

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长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

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D-二聚体/纤维蛋白（原）降解产物（D-Dimer/FDP）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

产品由试剂卡、TIP 头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP 头放置区及二维码（内置校准曲线）组成。 反应液主要组成成分见说明书。

用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）和纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。

试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。 试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。 质控品：未开封时，2～8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2～8℃储存，可稳定7天；-25 ~ -15℃储存，可稳定14天，不可反复冻融。

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湖南省药品监督管理局

2022-06-27

2026-06-02

变更时间：2022-06-27 变更内容："变更事项1.1变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；”变更为“规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。”1.2变更主要组成成分：由“产品由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区及二维码（内置校准曲