β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20232400075

粤械注准20232400075

深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层

深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）

β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

检测卡为单人份铝箔袋包装，内含β-HCG检测卡和干燥剂，β-HCG检测卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线（T线）包被鼠抗β-HCG抗体，质控线（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗β-HCG抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。样品稀释液是磷酸盐缓冲液。

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）浓度，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

1. 试剂盒应在2℃～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。 2. 检测卡在温度18～28℃、湿度70%条件下，开封120分钟仍有效，考虑到试剂盒在使用过程中可会遇到不同的影响因素以及各个实验室不同的环境因素，产品检测卡开封即用。 3. 样品稀释液在温度18～28℃、湿度70%条件下，开瓶暴露120分钟后，可放置4周性能均满足，稀释液为单人份独立包装，样品稀释液即开即用。

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广东省药品监督管理局

2023-01-10

2028-01-09

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