一次性使用腔镜下切割吻合器及组件

苏械注准20162020184

苏械注准20162020184

天宁区郑陆镇三河口工业集中区

常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区

一次性使用腔镜下切割吻合器及组件

第二类

器身：HENDO-S、HENDO-L、HENDO-XL A型组件：HENDO-30-2.0A、HENDO-30-2.5A、HENDO-30-3.5A、HENDO-30-4.0A、HENDO-30-4.5A、HENDO-45-2.0A、HENDO-45-2.5A、HENDO-45-3.5A、HENDO-45-4.0A、HENDO-45-4.5A、HENDO-45-4.8A、HENDO-60-2.5A

一次性使用腔镜下切割吻合器及组件器身主要由器身和缝合组件组成，其中吻合器器身主要由塑管套管、旋钮、旋转上盖板、旋转下盖板、保险、复位钮、固定上、下盖板、扳机和推钮组成，组件主要由钉仓、钉仓架、抵钉座组件、切割刀组件、套管、保护盖、缝合钉组成。根据手术适用范围不同，器身分为标准杆、短杆和长杆三种；每把吻合器可配1-5个组件。组件根据手术不同的适用范围分为A型组件、B组件、C型组件和E型组件四种，其中E型组件的型号规格分为：不等钉高型组件及不等钉高鹰嘴型组件，分别后缀“E”和“C（E）”表示。每把吻合器出厂不自带组件,该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用于胃肠等消化道腔镜手术中组织的切除、横断和吻合。

略

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2022-05-31

2025-12-06

2022-05-31结构及组成变更 由“一次性使用腔镜下切割吻合器及组件主要由器身和缝合组件组成，其中吻合器器身主要由锁仓套（尼龙）、外套、调节旋钮（ABS）、外壳（ABS）、锁销、推块、击发手柄（尼龙）和固定手柄（ABS）组成，组件主要由钉仓（尼龙）、推钉片、支架（06Cr19Ni10）、抵钉座（06Cr19Ni10）、抵钉座盖（06Cr19Ni10）、压板罩、保险板、缝合钉（TA2G/TA1