临床急诊检测冻干式试剂盒（微流控冻干化学法）

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注册证编号

津械注准20222400278

注册人名称

津械注准20222400278

注册人住所

天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座3号楼4层

生产地址

天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座2号楼107冷库,天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座3号楼4层

产品名称

临床急诊检测冻干式试剂盒（微流控冻干化学法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盘片，10人份/盒

结构及组成

见附页。

适用范围

本产品与天津诺迈科技有限公司生产的全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人血清、血浆或全血中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、葡萄糖（GLU）、淀粉酶（AMY）、钾（K+）、钠（Na+）、氯（Cl-）、二氧化碳（CO2）、肌酐（CRE）、尿酸（UA）、尿素（UREA）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、乳酸脱氢酶（LDH）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）浓度或活性。

产品储存条件及有效期

1.本产品应在2~8℃环境下保存，有效期为12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须在20分钟内使用。 2.试剂盘片独立密封包装袋未打开时在室温（10~30℃）环境中的放置时间不得超过2小时。不得存放在太阳直射的环境中。 3.试剂应在2~8℃条件下运输，禁止冷冻。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2023-04-07

有效期至

2027-06-28

变更情况