抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20212401408

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广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒

由检测卡、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光标记的鼠抗人AMH单克隆抗体I）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人AMH单克隆抗体II，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC衬垫构成；ID卡含标准曲线。

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的抗缪勒氏管激素(AMH)浓度，主要用于卵巢功能的评估。

试剂盒于4℃～30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。不得冻存。铝箔袋在（温度25℃～40℃，湿度50％～90％）的条件下开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。

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广东省药品监督管理局

2021-10-12

2026-10-11

2021-10-25: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元；广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。