游离前列腺特异性抗原（f-PSA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20233401152

注册人名称

国械注准20233401152

注册人住所

福建省福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层（1-3）、2层、3层、4层（4-3）

生产地址

福建省福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层（1-3）、2层、3层、4层（4-3）

产品名称

游离前列腺特异性抗原（f-PSA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒。

结构及组成

R1：含0.1M Tris的分析缓冲液； M：400 μg/mL 已偶联f-PSA鼠单克隆抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液； R2：0.5 μg/mL 已标记碱性磷酸酶的f-PSA鼠单克隆抗体溶于0.1M Tris缓冲液；校准品（选配）：f-PSA抗原溶于0.1M Tris缓冲液；质控品（选配）：f-PSA抗原溶于0.1M Tris缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中游离前列腺特异性抗原（f-PSA）的浓度。主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光保存，有效期15个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-08-10

有效期至