一次性使用肛肠套扎器

苏械注准20182090320

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常州西太湖科技产业园兰香路8号石墨烯产业园11号楼4楼

常州西太湖科技产业园兰香路8号石墨烯产业园11号楼4楼, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园D1号标准厂房西侧2楼

一次性使用肛肠套扎器

第二类

AYTZ-1-W、AYTZ-2-W、AYTZ-3-W、AYTZ-4-W

1、 一次性使用肛肠套扎器主要由胶圈套管、套扎胶圈、拨轮、气阀、负压气管、手柄、扩肛器和肛门镜组成 。 一次性使用肛肠套扎器主要原材料：手柄、拨轮的材料由ABS制成，胶圈套管、扩肛器和肛门镜的材料由PC制成，套扎胶圈的材料由硅胶制成。 肛门镜的抗压强度应不小于50N的压力。2、一次性使用肛肠套扎器根据每把器械上的套扎胶圈的数量分为AYTZ-1-W、AYTZ-2-W、AYTZ-3-W、AYTZ-4-W四种规格；3、产品经环氧乙烷灭菌，灭菌后应无菌，为一次性使用产品

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗

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无

江苏省药品监督管理局

2022-04-22

2023-02-04

2022-04-22注册人住所变更 由“常州市钟楼区新岗路18号”变更为“常州西太湖科技产业园兰香路8号石墨烯产业园11号楼4楼”生产地址变更 由“常州市钟楼区新岗路18号”变更为“常州西太湖科技产业园兰香路8号石墨烯产业园11号楼4楼, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园D1号标准厂房西侧2楼”