一次性腔镜缝合（器）及套件

注册证信息下载

注册证编号

湘械注准20242020347

注册人名称

湘械注准20242020347

注册人住所

湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼

生产地址

湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3

产品名称

一次性腔镜缝合（器）及套件

管理类别

第二类

型号规格

一次性腔镜缝合（器）及套件分为抓钳型、分离钳型、持针缝合钳型、剪刀型和轻型抓钳型五大类,具体型号规格见附页。

结构及组成

一次性腔镜缝合（器）及套件由缝合器、钳和剪组成,其中缝合器为外购有医疗器械注册证的产品。钳/剪由钳头(刀头)、杆和手柄三部分组成。轻型抓钳型的钳头材质为1rk91,杆材质为06Cr19Ni10,手柄材质为ABS;；持针缝合钳型的钳头/杆/手柄的材质为06Cr19Ni10；抓钳型、分离钳型和剪刀型的钳(刀)头材质为05Cr17Ni4Cu4Nb,杆材质为06Cr19Ni10和PEEK, 手柄的材质为PPS或ABS。产品经环氧乙烷灭菌后无菌供应。

适用范围

产品供各种腔镜下进行的微创外科手术中对缝合针进行夹持、对组织进行缝合、夹持、分离、剪切操作。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-04-30

有效期至