椎间融合器

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注册证编号

国械注准20203130268

注册人名称

国械注准20203130268

注册人住所

江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号

生产地址

江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号

产品名称

椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，内含由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成的显影钉/显影块。辐照灭菌包装或非灭菌包装，无菌有效期5年。

适用范围

与脊柱内固定产品配合使用，供骨科手术时对脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱等颈椎、腰椎、腰骶段固定时使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-20

有效期至

2025-03-19

变更情况

2020-07-23 “注册人住所:江苏省张家港市乐余镇永乐村; 生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村”变更为“注册人住所:江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号; 生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村,江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”。 2020-08-27 “生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村, 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”变更为“生产地址:江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路5

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