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椎间融合器
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注册证编号
国械注准20203130268
注册人名称
国械注准20203130268
注册人住所
江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号
生产地址
江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号
产品名称
椎间融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，内含由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成的显影钉/显影块。辐照灭菌包装或非灭菌包装，无菌有效期5年。
适用范围
与脊柱内固定产品配合使用，供骨科手术时对脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱等颈椎、腰椎、腰骶段固定时使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-20
有效期至
2025-03-19
变更情况
2020-07-23 “注册人住所:江苏省张家港市乐余镇永乐村; 生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村”变更为“注册人住所:江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号; 生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村,江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”。
2020-08-27 “生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村, 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”变更为“生产地址:江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路5
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