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全自动过敏原IgE抗体分析仪
注册证信息下载
注册证编号
浙械注准20192220443
注册人名称
浙械注准20192220443
注册人住所
浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号
生产地址
上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、
308、309室外）
产品名称
全自动过敏原IgE抗体分析仪
管理类别
第二类
型号规格
AD-3000
结构及组成
由进样模块、加液模块、搬运模块、过敏原盘、反应盘、反应器、积分球（测光模块）、数据管理系统组成。
适用范围
全自动过敏原IgE抗体分析仪与适配试剂配合使用，用于人体血清样本中待测物的定性和/或定量分析。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2023-05-05
有效期至
2024-08-01
变更情况
生产地址由上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外），3号楼一楼、三楼（除303-306、308、309室外）变更为上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、
308、309室外）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***
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全自动过敏原IgE抗体分析仪是一种临床检验器械，用于检测人体血液中的过敏原IgE抗体水平。它具有以下特点：
1. 高效自动化：全自动过敏原IgE抗体分析仪采用先进的自动化技术，能够快速、准确地完成样本的处理和分析，大大提高了工作效率。
2. 多功能性：该仪器可以同时检测多种过敏原IgE抗体，包括常见的花粉、食物、宠物等过敏原，满足不同患者的检测需求。
3. 高灵敏度：全自动过敏原IgE抗体分析仪采用敏感的免疫分析技术，能够检测到非常低浓度的过敏原IgE抗体，提高了检测的准确性。
4. 简便易用：该仪器操作简单，只需将样本放入仪器中，按照提示进行操作即可完成检测，无需复杂的操作步骤。
全自动过敏原IgE抗体分析仪由以下几个主要组成部分构成：
1. 样本处理系统：用于处理血液样本，包括血液分离、提取等步骤，确保样本的纯净度和稳定性。
2. 反应系统：包括试剂、试管等，用于与样本中的过敏原IgE抗体发生特异性反应，形成可测量的信号。
3. 检测系统：包括光学检测器、数据处理器等，用于测量和分析样本中的过敏原IgE抗体水平，并生成相应的结果。
全自动过敏原IgE抗体分析仪根据其工作原理和技术特点，可以分为不同类型，如免疫荧光法、酶联免疫吸附法等。不同类型的仪器在检测原理、灵敏度和适用范围等方面可能有所差异，用户可以根据具体需求选择适合的型号。
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