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糖化血红蛋白分析仪

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注册证编号
鲁械注准20212220980
注册人名称
鲁械注准20212220980
注册人住所
山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
生产地址
淄博高新区齐祥路3588号
产品名称
糖化血红蛋白分析仪
管理类别
第二类
型号规格
SGH-200
结构及组成
该产品主要由进样系统、液相色谱分离系统、比色检测与控制系统,显示打印系统,软件(软件类型:嵌入式,发布版本:1.0)组成。
适用范围
与本公司生产的糖化血红蛋白分析用洗脱液(高效液相色谱法)和糖化血红蛋白溶血剂(高效液相色谱法)配套使用,采用比色法,用于测定人体血液样本中糖化血红蛋白的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
山东省药品监督管理局
批准日期
2024-02-20
有效期至
2026-11-02
变更情况
产品技术要求由“鲁械注准20212220980”变更为“2.5线性 在分析仪检测区间(3%-18%)内,检测结果的线性相关系数r应不小于0.9900。 2.10安全要求 应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、GB 4793.6-2008和YY 0648-2008中适用条款的要求。”
糖化血红蛋白分析仪是一种临床检验器械,用于测量人体血液中的糖化血红蛋白水平。糖化血红蛋白是指血红蛋白与血液中的葡萄糖结合后形成的一种化合物,其浓度可以反映出人体血糖水平的长期控制情况。 糖化血红蛋白分析仪具有以下特点:精确度高、操作简便、结果快速、非侵入性等。它可以通过血液样本中的糖化血红蛋白浓度来评估患者的血糖控制情况,对于糖尿病患者的治疗和管理具有重要意义。 糖化血红蛋白分析仪通常由以下几个部分组成:主机、试剂盒、样本架、显示屏等。主机是仪器的核心部分,负责测量和分析样本中的糖化血红蛋白浓度。试剂盒包含了测量所需的试剂和材料,样本架用于放置血液样本。显示屏可以显示测量结果和其他相关信息。 根据不同的工作原理和技术,糖化血红蛋白分析仪可以分为不同类型,如离子交换色谱法、高效液相色谱法、凝胶电泳法等。不同类型的仪器在测量原理、操作方法和结果解读上可能有所差异,但都能准确测量糖化血红蛋白浓度。 总之,糖化血红蛋白分析仪是一种用于测量人体血液中糖化血红蛋白水平的临床检验器械。它具有精确度高、操作简便、结果快速等特点,由主机、试剂盒、样本架、显示屏等部分组成。根据不同的工作原理和技术,糖化血红蛋白分析仪可以分为不同类型。它在糖尿病患者的治疗和管理中起着重要的作用。
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