胃功能三项检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

皖械注准20192400046

注册人名称

皖械注准20192400046

注册人住所

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

生产地址

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

产品名称

胃功能三项检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

产品主要组成成分：试剂盒内包含对应数量的单人份检测卡和说明书。其中检测卡包含塑料卡盒与试剂条两部分，塑料卡盒上含有二维码。胃蛋白酶原I检测试剂条由PVC板、样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体）、滤血膜、吸水纸组成。胃蛋白酶原II检测试剂条由PVC板、样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的鼠抗人胃蛋白酶原II单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有鼠抗人胃蛋白酶原II单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体）、滤血膜、吸水纸组成。胃泌素17检测试剂条由PVC板、样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的胃泌素17单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有胃泌素17单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体）、滤血膜、吸水纸组成。

适用范围

用于体外定量检测人血清中胃泌素17（G-17）、胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）和胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。

产品储存条件及有效期

检测卡于2℃~30℃保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

安徽省药品监督管理局

批准日期

2019-04-08

有效期至