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TORCH核酸检测试剂盒（基因芯片法）
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注册证编号
国械注准20173403252
注册人名称
国械注准20173403252
注册人住所
珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层
生产地址
珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501
产品名称
TORCH核酸检测试剂盒（基因芯片法）
管理类别
第三类
型号规格
21人份/盒
结构及组成
试剂I：检测芯片、直用型显色液、100×洗涤液A、200×洗涤液B；试剂II：直用型PCR反应液1、直用型PCR反应液2、直用型PCR反应液3、直用型杂交液、直用型BW反应液、阳性对照品、阴性对照品。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于定性检测全血样本中的弓形虫(TOX)、风疹病毒(RV)、巨细胞(CMV)、单纯疱疹I/II(HSVI/II)型5种病原体核酸。
产品储存条件及有效期
试剂I组成成份在2℃～8℃下可保存12个月；试剂II组成成份在-15℃以下可保存12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-11-26
有效期至
2027-07-03
变更情况
2020-06-30 说明书变化，增加运输稳定性，具体内容详见附件。
请注册人依据变更批件，自行修订相关内容。
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