一次性使用腔镜下切割吻合器及组件

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注册证编号

苏械注准20162080184

注册人名称

苏械注准20162080184

注册人住所

天宁区郑陆镇三河口工业集中区

生产地址

常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区

产品名称

一次性使用腔镜下切割吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

器身：HENDO-L、HENDO-S、HENDO-XL标准型组件：HENDO-30-2.0A、HENDO-30-2.5A、HENDO-30-3.5A、HENDO-45-2.0A、HENDO-45-2.5A、HENDO-45-3.5A、HENDO-45-4.8A、HENDO-60-2.5A、HENDO-60-3.5A、HENDO-60-4.8A十种规格；旋转型组件：HENDO-30-2.0B、HENDO-30-2.5B、HENDO-30-3.5B、HENDO-45-2.0B、HENDO-45-2.5B、HENDO-45-3.5B、HENDO-45-4.8B、HENDO-60-2.5B、HENDO-60-3.5B、HENDO -60-4.8B十种规格。

结构及组成

一次性使用腔镜切割下吻合器及组件主要由器身和缝合组件组成，其中器身主要由外套、外壳、手柄等零配件组成，缝合组件主要由钉仓、抵钉座、压板罩、切割刀等零件组成；其中抵钉座、支架(06Cr19Ni10)、切割刀(20Cr13)主要由不锈钢制成，壳体为ABS，针仓由尼龙制成，缝合钉为TA1/TA1/TA18并符合GB/T13810-2007规定要求。吻合器器身和缝合组件均无菌。每把吻合器不自带组件。

适用范围

适用于胃肠等消化道腔镜手术中组织的切除、横断和吻合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-07-29

有效期至

2021-03-17