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软性亲水接触镜

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注册证编号
国械注准20173220340
注册人名称
国械注准20173220340
注册人住所
白银市白银区中科院高新技术产业园(08)4幢1-01
生产地址
白银市白银区中科院高新技术产业园(08)4幢1-01
产品名称
软性亲水接触镜
管理类别
第三类
型号规格
MCK1
结构及组成
该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由HEMA、NVP、EGDMA、AIBN及微量着色剂聚合而成,采用玻璃瓶/PP杯包装。含水量标称值:40%。产品经高温湿热灭菌。
适用范围
适用于无禁忌症患者矫正近视。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-03-03
有效期至
2022-03-02
变更情况
2018-09-11 总直径(mm)由“13.80-14.20”变更为“13.80-14.50”,其中总直径(mm)“14.30-14.50”的镜片“每天最长配戴时间”为10小时。 2019-10-31 增加颜色及图案,详见《产品技术要求更改单》。 2020-07-08 “注册人住所:白银市白银区中科院高新技术产业园(08) 4幢1-01; 生产地址:白银市白银区中科院高新技术产业园(08) 4幢1-01”变更为“注册人住所:甘肃省白银市白银区创新南路10号; 生产地址:甘肃省白银市白银区创新南路10号”。 2022-03-11 1、原注册证结构及组成由“该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由HEMA、NVP、EGDMA、AIBN及微量着色剂聚合而成,采用玻璃瓶/PP杯包装。含水量标称值:40%。产品经高温湿热灭菌”变更为“该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由HEMA、NVP、EGDMA、AIBN及微量着色剂聚合而成,采用玻璃瓶/PP杯包装。含水量标称值:40%。产品经高温湿热灭菌。推荐更换周期为6个月。”2、产品技术要求变更内容详见变更对比表。
软性亲水接触镜是一种常见的眼科器械,用于矫正视力问题和改善眼部健康。它具有以下特点和组成。 软性亲水接触镜是由高分子材料制成的,具有良好的柔软性和透氧性。这种材料能够与眼球表面充分接触,并且能够让眼球得到足够的氧气供应,从而保持眼部健康。 软性亲水接触镜的主要组成部分包括镜片和润滑剂。镜片是接触眼球的部分,它可以根据个人的视力问题进行定制,以达到最佳的矫正效果。润滑剂则是为了增加镜片的舒适性和润滑性,减少眼部不适感。 软性亲水接触镜有多种类型,包括日抛、双周抛和月抛等。日抛镜片每天使用一次,非常方便卫生;双周抛镜片每两周更换一次,适合需要长时间佩戴的人群;月抛镜片每个月更换一次,适合需要长期佩戴的人群。 软性亲水接触镜的使用方法相对简单,但需要注意卫生和保养。在佩戴前,需要先洗手并确保镜片的清洁。佩戴时,要注意正确的插入和取出方式,避免对眼球造成伤害。同时,每天使用清洁液清洗镜片,并定期更换润滑剂和存储盒,以保证镜片的清洁和舒适性。 总之,软性亲水接触镜是一种常见的眼科器械,具有柔软、透氧、舒适等特点。它由镜片和润滑剂组成,有多种类型可供选择。使用时需要注意卫生和保养,以保证眼部健康和舒适感。
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